Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi
Tıp Fakültesi

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Başvuru yapacakların dikkatine!

ETİK KURUL BAŞVURUSU YAPACAK OLAN ARAŞTIRMACILAR, UBYS ORTAMINDA ELEKTRONİK OLARAK MÜRACAT ETMELİDİRLER, 

Etik kurul sekreteri iletişim bilgileri (Tel: Dahili 2100 Kadir YILMAZ ve comukaekgmail.com)
 


COVID-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu Komisyona bildirim yapılması gerekmektedir. Daha önce etik kurul izni almış COVID-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 gün içerisinde Komisyona başvuru yapılmalıdır.​​​​​

Bakanlık duyurusu için tıklayınız.


 

ETİK KURULA BAŞVURU -ARAŞTIRMACILARA YAZI

ÇOMU Pandemi Koşullarında Etik Kurulların Çalışması Hakkında Duyuru

Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olarak, COVID-19 pandemisi nedeniyle oluşturulan izolasyon politikası nedeniyle kurul toplantıları internet üzerinden yapılmakta, dosya değerlendirmelerinin yanı sıra, devam eden araştırmaların izlenmesi ve yeni taleplerin değerlendirilmesi de zaman zaman aksamaktadır. Etik Kurullarımız bu koşullar altında değerlendirmelerine devam etmektedir. Ancak gerek Sağlık Bakanlığı gerekse Dünya Sağlık Örgütünün yaptığı açıklamalara uygun olarak bazı düzenlemeleri hayata geçirmekteyiz.

Tüm dünya ile paralel olarak ülkemizde de etkileri görülen COVID-19 pandemisinin yürütülen klinik araştırmalar üzerine etkisi olabileceği ve bu konuda da önlemlerin alınması gerektiği ortaya çıkmıştır.  Pandemiden önce etik kurul onayı almış olan ve devam eden çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak risk oluşturabilecek çalışmaların sonlandırılması, durdurulması veya ertelenmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır. Araştırmacıların bir risk değerlendirmesi yapması ve araştırma organizasyonlarını buna göre yapmaları ve güncellemeleri gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesi COVID-19 kaynaklı öncelikler ve aciliyet göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Bu aşamada ilk göz önünde bulundurulması gereken konu gönüllülerin güvenliliği ve sosyal izolasyon kurallarına uyulmasının sağlanmasıdır.

Devam eden çalışmaların hiçbir riske izin verilemeyecek şekilde; iletişim gereken, sosyal izolasyonun sağlanamadığı tüm çalışmaların (klinik çalışmalar, onam alınması, hasta izlem, gözlemsel çalışmalar, kontrol amaçlı hastaneye davet, yüz yüze anket çalışmaları…..vs ….vs) bu süreçte sonlandırmaları veya geçici durdurmaları ve salgın sona erdikten sonra devam etmeleri gerekmektedir.

Bu tarihten sonra etik kurula yapılan başvurularda da özellikle bu konuda dikkat edilmesi ve insanlarla iletişim gerektirecek sosyal izolasyonun sağlanamayacağı çalışmaların salgından sonra verilmesi daha uygun olacaktır.

Üniversite hastanemiz Pandemi hastanesi olduğundan Pandemi süresince hastanede yapılacak çalışmalarda kurum izinlerinin de istendiğinden, kurum izin müracaatların elektronik olarak hastane başhekimliğine yapılmalıdır.

  • UNESCO IBC ve COMEST pandemi koşullarında ortaya çıkan etik sorunlara ilişkin bir açıklama yayınlamıştır. Buradaki ilkelerin taviz verilmeden uygulanması son derece önemlidir.
  • Sağlık Bakanlığı TİTCK 19 Mart 2020 tarihinde Klinik Araştırmalar Etik Kurullarıyla ilişkili bir açıklama yapmıştır. Burada belirtilen uygulamalar kurumumuz için de geçerlidir.
  • WHO Etik Kurullarla ilgili bir tavsiye kararı almıştır. Tavsiyeye uygun değişiklikleri kurumumuzda da uygulamaya gayret ediyoruz.

Linkler:

 
 
Klinik Araştırma yapacak araştırmacıların aşağıdaki uyarılara dikkat etmeleri gerekmektedir.
 
 
 

13 Nisan 2013  CUMARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 28617

YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

Tanımlar

MADDE 4  (1) Bu Yönetmelikte geçen;

ö) Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye'de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,

Klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi

MADDE 13  (1) Kurum izninin zorunlu olduğu klinik araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz.

Gözlemsel ilaç çalışmaları

MADDE 31  (1) Gözlemsel ilaç çalışmaları etik kurul onayı ve Kurumun izni olmadan yapılamaz. Bu tür çalışmalar ile ilgili esaslar Kurum tarafından yayınlanacak kılavuzla belirlenir.

 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

25 Haziran 2014  ÇARŞAMBA

Resmî Gazete

Sayı : 29041

 

İlgili Yönetmelik Değişikliği için tıklayınız...

 

 

TIP FAKÜLTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU

  1

ETİK KURULU BASKANI

Prof. Dr.

Coşkun SILAN

 Tıbbi Farmakoloji

  2 

Prof. Dr.

Uğur GÖNLÜGÜR

 

Göğüs Hastalıkları

  3

Prof. Dr.

 

Gülbu TANRIVERDİ

 

Halk Sağlığı

  4

Prof. Dr.

Aysel Güven BAĞLA

 Histoloji ve Embriyoloji

  5

Doç. Dr.

Eyüp Burak SANCAK

Üroloji

  6

Doç Dr.

Nazan KAYMAZ

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

  7

Doç. Dr.

Mesut ERBAŞ

Anesteziyoloji ve Reanimasyon

  8

Doç. Dr. 

Alper ŞENER

Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji

  9

Dr. Öğr. Üyesi

Hacı Öztürk ŞAHİN

Kadın Hastalıkları ve Doğum

  10

Dr. Öğr. Üyesi

Özlem COŞKUN

Biyofizik

  11

Uzm. Dr.

Soykan ŞAHİN

Halk Sağlığı (Çanakkale Boğaz Komutanlığı)

  12

Uzm. Dr. 

 

Nihat GÜLHAN

Üroloji (Çanakkale Devlet Hastanesi)

  13

Öğr. Gör.

Hatice GÜRER ÖĞÜTÇÜ

Hukuk (Çanakkale Sosyal Bilimler MYO)

  14 Ecz. Begüm DERMENCİ

Eczacı (Çanakkale Devlet Hastanesi)

  15

Emekli Öğretmen

Muhammet ŞAPÇI Sağlık meslek mensubu olmayan üye
       

 

 İlgili Formlar
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönetmeliği dosya ekler kısmındadır
İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Dilekçesi dosya ekler kısmındadır
İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu dosya ekler kısmındadır
Araştırmacı Sorumluluk Bildirim Formu dosya ekler kısmındadır
 İlaç Araştırmaları Başvuru Formu  
 Görüntü ve Ses Kayıtlarının Kullanılması için İzin Formu dosya ekler kısmındadır
 Proje Sonuç Formu dosya ekler kısmındadır
 Araştırma Projesi Değişiklik Bildirim Formu dosya ekler kısmındadır
 Gönüllü Bilgilendirme Formu dosya ekler kısmındadır
 Raportör Değerlendirme Formu dosya ekler kısmındadır
 Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi dosya ekler kısmındadır
 Hasta Hakları Yönetmeliği dosya ekler kısmındadır
 İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu  
 Başvuru işleyişi  



 

Ekler

arastirmaci-sorumluluk-bildirim-formu.doc
arastirma-projesi-degisiklik-bildirim-formu.doc
dunya-tip-birligi-helsinki-bildirgesi.pdf
gonullu-bilgilendirme-formu.doc
goruntu-ve-ses-kayitlarinin-kullanilmasi-icin-izin.doc
hasta-haklari-yonetmeligi.pdf
insan-arastirmalari-etik-kurulu-basvuru-dilekcesi.doc
insan-arastirmalari-etik-kurulu-basvuru-formu.doc
proje-sonuc-formu.doc
raportor-degerlendirme-formu.doc
Kurum_Izin_Formu.docx