Başvuru yapacakların dikkatine!
Klinik Araştırma Etik Kurulu başvuru sistemi yenilenmiştir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu başvuruları UBYS sistemi üzerinden yapılacaktır. Başvuru sahipleri UBYS sisteminde ekranın sol tarafta bulunan mavi panelde ETİK KURUL sekmesini kullanarak başvurularını çevrimiçi olarak yapacaklardır. Çevrimiçi başvuru sonrasında sisteme yüklenen dosya Tıp Fakültesi Dekanlık binasında bulunan etik kurul sekreteryasına basılı kağıt olarak da teslim edilecektir.
Etik kurul sekreteri iletişim bilgileri (Dahili No:25059 ve comukaekgmail.com)
COVID-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu Komisyona bildirim yapılması gerekmektedir. Daha önce etik kurul izni almış COVID-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 gün içerisinde Komisyona başvuru yapılmalıdır.
Bakanlık duyurusu için tıklayınız.
ETİK KURULA BAŞVURU -ARAŞTIRMACILARA YAZI
ÇOMU Pandemi Koşullarında Etik Kurulların Çalışması Hakkında Duyuru
Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olarak, COVID-19 pandemisi nedeniyle oluşturulan izolasyon politikası nedeniyle kurul toplantıları internet üzerinden yapılmakta, dosya değerlendirmelerinin yanı sıra, devam eden araştırmaların izlenmesi ve yeni taleplerin değerlendirilmesi de zaman zaman aksamaktadır. Etik Kurullarımız bu koşullar altında değerlendirmelerine devam etmektedir. Ancak gerek Sağlık Bakanlığı gerekse Dünya Sağlık Örgütünün yaptığı açıklamalara uygun olarak bazı düzenlemeleri hayata geçirmekteyiz.
Tüm dünya ile paralel olarak ülkemizde de etkileri görülen COVID-19 pandemisinin yürütülen klinik araştırmalar üzerine etkisi olabileceği ve bu konuda da önlemlerin alınması gerektiği ortaya çıkmıştır. Pandemiden önce etik kurul onayı almış olan ve devam eden çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak risk oluşturabilecek çalışmaların sonlandırılması, durdurulması veya ertelenmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır. Araştırmacıların bir risk değerlendirmesi yapması ve araştırma organizasyonlarını buna göre yapmaları ve güncellemeleri gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesi COVID-19 kaynaklı öncelikler ve aciliyet göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Bu aşamada ilk göz önünde bulundurulması gereken konu gönüllülerin güvenliliği ve sosyal izolasyon kurallarına uyulmasının sağlanmasıdır.
Devam eden çalışmaların hiçbir riske izin verilemeyecek şekilde; iletişim gereken, sosyal izolasyonun sağlanamadığı tüm çalışmaların (klinik çalışmalar, onam alınması, hasta izlem, gözlemsel çalışmalar, kontrol amaçlı hastaneye davet, yüz yüze anket çalışmaları…..vs ….vs) bu süreçte sonlandırmaları veya geçici durdurmaları ve salgın sona erdikten sonra devam etmeleri gerekmektedir.
Bu tarihten sonra etik kurula yapılan başvurularda da özellikle bu konuda dikkat edilmesi ve insanlarla iletişim gerektirecek sosyal izolasyonun sağlanamayacağı çalışmaların salgından sonra verilmesi daha uygun olacaktır.
Üniversite hastanemiz Pandemi hastanesi olduğundan Pandemi süresince hastanede yapılacak çalışmalarda kurum izinlerinin de istendiğinden, kurum izin müracaatların elektronik olarak hastane başhekimliğine yapılmalıdır.
Linkler:
13 Nisan 2013 CUMARTESİ |
Resmî Gazete |
Sayı : 28617 |
YÖNETMELİK |
||
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK Tanımlar MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen; ö) Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye'de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları, Klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi MADDE 13 – (1) Kurum izninin zorunlu olduğu klinik araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz. Gözlemsel ilaç çalışmaları MADDE 31 – (1) Gözlemsel ilaç çalışmaları etik kurul onayı ve Kurumun izni olmadan yapılamaz. Bu tür çalışmalar ile ilgili esaslar Kurum tarafından yayınlanacak kılavuzla belirlenir. |
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
25 Haziran 2014 ÇARŞAMBA |
Resmî Gazete |
Sayı : 29041 |
İlgili Yönetmelik Değişikliği için tıklayınız...
TIP FAKÜLTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU |
|||
1 |
Prof. Dr. |
Coşkun SILAN |
Tıbbi Farmakoloji (ETİK KURULU BASKANI) |
2 |
Prof. Dr. |
Coşuk BAKAR |
Halk Sağlığı |
3 |
Prof. Dr. |
Gülbu TANRIVERDİ |
Halk Sağlığı |
4 |
Prof. Dr. |
Mesut ERBAŞ |
Anestezi Ve Reanimasyon |
5 |
Prof. Dr. |
Ayşenur ÖKTEN |
Emekli Hekim |
6 |
Doç Dr. |
Nazan KAYMAZ |
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları |
7 |
Doç. Dr. |
Eyüp Burak SANCAK |
Üroloji |
8 |
Doç. Dr. |
Ercan AKŞİT |
Kardiyoloji |
9 |
Doç. Dr. |
Özlem COŞKUN |
Biyofizik |
10 |
Doç. Dr. | Ozan KARATAĞ | Radyoloji |
11 |
Dr. Öğr. Üy. |
Duygu SIDDIKOĞLU |
Biyoistatistik |
12 |
Dr. Öğr. Üy. |
İbrahim Eren PEK |
Kadın Hastalıkları ve Doğum |
13 |
Ecz. |
Begüm DERMENCİ |
Eczacı (Çanakkale Devlet Hastanesi) |
14 |
Sivil Üye |
Mustafa Haluk ÇAĞLAR |
|
15 |
Avukat |
Ayla BAKAR |
İlgili Formlar | |
---|---|
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönetmeliği | dosya ekler kısmındadır |
İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Dilekçesi | dosya ekler kısmındadır |
İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu | dosya ekler kısmındadır |
Araştırmacı Sorumluluk Bildirim Formu | dosya ekler kısmındadır |
İlaç Araştırmaları Başvuru Formu | |
Görüntü ve Ses Kayıtlarının Kullanılması için İzin Formu | dosya ekler kısmındadır |
Proje Sonuç Formu | dosya ekler kısmındadır |
Araştırma Projesi Değişiklik Bildirim Formu | dosya ekler kısmındadır |
Gönüllü Bilgilendirme Formu | dosya ekler kısmındadır |
Raportör Değerlendirme Formu | dosya ekler kısmındadır |
Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi | dosya ekler kısmındadır |
Hasta Hakları Yönetmeliği | dosya ekler kısmındadır |
İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu | |
Başvuru işleyişi |